临床实验数据造(zao)假？国家药监局：该项目不予注册,检测,病毒,一致
国家药监局本日（16日）发布公(gong)告，公(gong)告称：为贯彻(che)落实《医疗器(qi)械监督经管条例》，增强医疗器(qi)械临床实验监督经管，国家药品监督经管局组织展开医疗器(qi)械注册申请项目临床实验监督抽查(cha)，发现广(guang)东和信(xin)健康科技有限公(gong)司申报注册的(de)呼(hu)吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂(ji)盒（流式(shi)细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受(shou)理号：CSZ2100014）存正在临床实验真(zhen)实性问(wen)题。
该临床实验318例样本临床实验数据汇总表检测时间与原始仪器(qi)记录检测时间不一致，临床实验总结报告病毒鉴定效果数据与原始文件不一致。凭据《中华(hua)人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外(wai)诊断试剂(ji)注册经管举措》第四十九(jiu)条规(gui)定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受(shou)理该项目的(de)注册申请。
（总台央视记者 余静(jing)英(ying)）
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